全國藥店專(zhuān)項檢查，啟動(dòng)！

近日，全國各地陸續啟動(dòng)2024年藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節專(zhuān)項檢查。對此，藥店應關(guān)注這些信息……

01重打“非法渠道進(jìn)藥”，善用信息化手段強化智慧監管

據中國食品藥品網(wǎng)3月14日消息，按照國家藥監局工作部署，日前各地已陸續啟動(dòng)了2024年藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節專(zhuān)項檢查，重點(diǎn)打擊“非法渠道進(jìn)藥”等違法行為。

《中華人民共和國藥品管理法》規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫療機構違反法律規定從非法渠道購進(jìn)藥品，不僅擾亂藥品市場(chǎng)秩序，也帶來(lái)藥品質(zhì)量安全隱患。

為保障人民群眾用藥安全，近年來(lái)，國家藥監局連續部署開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)，將非法渠道購進(jìn)藥品作為藥品經(jīng)營(yíng)監管專(zhuān)項檢查的重點(diǎn)內容，在全國范圍內深入開(kāi)展檢查，排查了一批問(wèn)題線(xiàn)索，查辦了一批違法經(jīng)營(yíng)企業(yè)，聯(lián)合公安部門(mén)搗毀了一批無(wú)證經(jīng)營(yíng)窩點(diǎn)。

今年，國家藥監局繼續將藥品購進(jìn)渠道檢查納入藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節專(zhuān)項檢查，制定了細化工作方案，確定了重點(diǎn)檢查品種名單，要求各級藥品監管部門(mén)采取線(xiàn)上線(xiàn)下比對、上游下游比對、明察暗訪(fǎng)結合等方式開(kāi)展檢查，嚴格檢查經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)、銷(xiāo)售藥品的票據和記錄，強化藥品追溯和信息化手段應用，探索加強跨層級監管協(xié)作和聯(lián)合執法。國家藥監局特別強調，要落實(shí)藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，對檢查發(fā)現的問(wèn)題線(xiàn)索深挖細查，對違法違規行為嚴厲查處，對典型案件加大曝光力度。

其中，對于信息化手段的應用和智慧監管，3月13日，在2024年藥品監管網(wǎng)信暨統計工作會(huì )議上，國家藥監局對今年藥品智慧監管和統計工作作了具體部署。

一方面要在應用場(chǎng)景上取得實(shí)效，堅持業(yè)務(wù)主導，需求導向，重點(diǎn)加強在生產(chǎn)數字化監管、“以網(wǎng)管網(wǎng)”、藥品追溯監管、提升利企便民水平、強化監管協(xié)同能力、統計數據賦能科學(xué)監管決策等6個(gè)方面的創(chuàng )新應用。

另一方面要在建設全國一體化藥品智慧監管體系方面取得突破，強化規劃標準體系、平臺支撐體系、數據治理體系、創(chuàng )新應用體系、安全防護體系、網(wǎng)信管理體系建設。

02已有地區出臺檢查計劃，藥店大檢查啟動(dòng)

國家藥監局部署后，全國各地監管部門(mén)已開(kāi)始陸續落實(shí)，進(jìn)行2024年度藥品經(jīng)營(yíng)專(zhuān)項檢查。

3月5日，吉林省藥監局印發(fā)《2024年吉林省藥品流通監管工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作要點(diǎn)》）。

《工作要點(diǎn)》強調，要強化日常監督檢查，各檢查分局對2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部開(kāi)展跟蹤檢查覆蓋率要達到100%；吉林省藥品審核查驗中心對風(fēng)險等級為四類(lèi)的高風(fēng)險企業(yè)開(kāi)展藥品GSP符合性檢查覆蓋率達100%、對風(fēng)險等級為三類(lèi)的較高風(fēng)險企業(yè)檢查覆蓋率達35%；各市、縣市場(chǎng)監管部門(mén)組織開(kāi)展藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門(mén)店）日常監督檢查覆蓋率不少于35%，對轄區具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)和使用單位檢查覆蓋率不低于30%，對轄區2023年核（換）發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的藥品零售企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查覆蓋率要達到100%，對醫療機構建立和執行藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養護和使用環(huán)節管理情況按照不低于35%的比例進(jìn)行檢查。

此外，《工作要點(diǎn)》還強調，要突出高風(fēng)險藥品監管，各檢查分局加強對轄區經(jīng)營(yíng)范圍中含麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類(lèi)生物制品、第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素、含特殊藥品復方制劑的藥品批發(fā)企業(yè)的檢查，各地市場(chǎng)監管部門(mén)加強對含上述藥品經(jīng)營(yíng)范圍的零售藥店檢查。

另外，山東省煙臺市也在日前發(fā)布了《2024年煙臺高新區藥品零售監督檢查計劃》，檢查重點(diǎn)之一便是藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門(mén)店）。

《檢查計劃》明確，對零售藥店的檢查集中在：以國家集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類(lèi)復方制劑等有特殊管理要求的藥品、冷鏈儲運藥品及疫情防控用藥品為重點(diǎn)品種，以城鄉結合部等為重點(diǎn)區域，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)品種與經(jīng)營(yíng)范圍一致性、藥品購進(jìn)渠道、儲存條件、處方藥銷(xiāo)售和執業(yè)藥師在崗服務(wù)等內容。

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